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浅析杂质标准品的分类及应用范围
浏览次数:80发布日期:2019-08-22

【来源/作者】北纳创联 

<杂质标准品>

  杂质标准品,在欧美进行原料药的申报注册,要求使用有资质并能够溯源的杂质标准品。药品质量的提高,导致对杂质研究的深入及杂质标准品质量要求的提高。

  关于杂质标准品的分类及应用范围,你了解多少?

  【杂质的分类】

  按理化性质分:

  1) 有机杂质

  合成杂质 (Synthetic Impurity) 或工艺杂质 (Process Impurity):一般来自生产过程中残留的原料、中间体、试剂、配体和催化剂以及反应副产物。只与原料药的生产过程有关,在原料药和制剂的储存中一般不可能增长。通过对合成路线的分析可以确定某一杂质是否为合成杂质。

  降解产物 (Degradation Product):来源于原料药通过各种不同的化学反应途径的降解,一般需要结合对合成路线的分析和试验研究的结果,以确定某一杂质是否为降解产物。

  有的有机杂质既是合成杂质,又是降解产物。

  2) 无机杂质

  无机杂质,氯化物硫酸盐、硫化物、重金属等都属于无机杂质;来自生产过程所用的试剂(如氯化物)、配体和催化剂(如钯,铂等),包括重金属或其它金属残留,以及无机盐(例如,助滤剂、活性炭等)。它们通常是已知和确定的。

  3) 残留溶剂

  生产过程中使用后未完全除去的溶剂(如甲醇甲苯等),残留的可挥发性试剂(如三乙胺等)和反应中生成的可挥发产物。

  根据用途分:

  • 药典杂质:原研药的特定杂质在其上市后由药典收录即成为药典杂质(EP,USP,JP)

  • 特定杂质:仿制药企业对药品的生产工艺做出改变后所产生的杂质(不同制药企业可能会有不同的特定杂质)

  • 降解杂质:药品在上市后,运输及储存等环节中所产生或增加的杂质

  【杂质的控制意义】

  药品中的杂质与工艺、质量研究、稳定性、药理毒理及临床研究间存在密切关系,直接关系到上市药品的质量及安全性,亦体现药物研发水平。

  普通杂质,控制纯度——有效性

  药理活性或毒性杂质——安全性

  • 布洛芬杂质 C (中枢神经毒性)

  MM0002.10

  • 盐酸帕罗西汀杂质 G(遗传毒性杂质)

  MM1032.07

  • 盐酸左布比卡因杂质 F (遗传毒性杂质)

  MM0102。02

  【杂质标准品的使用】

  1) 色谱系统适用性试验需要

  2) 该杂质与主成分的相对响应因子差异过大时,特别是 响应因子较小的杂质,易低估其杂质含量

  3) 杂质与药物主成份响应因子的计算

  4) 该杂质的毒性较大,需要专门严格控制

  5) 杂质鉴别、定量需要

  【杂质标准品的应用范围】

  对药品质量要求的提高,将导致对标准品的质量及出身的提高。

  API 标准品

  外资企业和出口型企业已完全按照欧美要求在日常的 QC 检测中使用标准品。

  国内的优质生产企业也按照该标准在提高产品质量。

  杂质标准品

  在欧美进行原料药的申报注册,要求使用有资质并能够溯源的杂质标准品。

  药品质量的提高,导致对杂质研究的深入及杂质标准品质量要求的提高。

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