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美国药典(USP)常见问题解析
浏览次数:60发布日期:2019-08-19

【来源/作者】北纳创联 

<美国药典>

        摘要:除非标签另有说明,否则,所有 USP 标准品的纯度均为 100.00%,此仅适用于药典要求下用于定量用途的 USP 标准品。仅用于定性用途的标准品不标示纯度值。

        usp标准品是美国药典 (USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准而生产出来的参照物,和对照品。

        1) 哪里可以查询 USP 标准品的纯度?

        除非标签另有说明,否则,所有 USP 标准品的纯度均为 100.00%,此仅适用于药典要求下用于定量用途的 USP 标准品。仅用于定性用途的标准品不标示纯度值。所有定量用 USP 标准品的纯度标签值均可从 USP 目录和标准品标签获悉,此标签值仅适用于特定定量 USP 药典应用。

        2) USP 标准品在使用前需要特殊准备吗?

        标准品的标签和/或其 USP 证书包含具体的使用说明。部分标准品可直接使用,部分标准品使用前需要进行烘干校准方可使用。

        3) 怎样确定标准品是过期了还是仍然有效?

        仍在发行的 USP 标准品都没有过期日。对于所有 USP 标准品来说,只要被当前USP 法定标准品目录列为「当前批次」就能用于法定应用。一旦从当前批次中删除,该批次会被列入「以往批次」目录,同时会出现「有效期」。所示月份的最后一天就是该批次产品的过期日(例如"F-1 06/02" 表示 F-1 批次的有效期一直持续到 2002 年 6 月 30 日)。

        4) USP 标准品是否适合用作药物、医疗设备或用于诊断目的?

        USP 标准品只能根据美国药典用于检测和分析;不能作为药物或医疗设备用于人畜。

        5) 从哪里找到 USP 标准品的纯度/效价值?

        通常情况下,标准品的赋值 (assigned value) 都可以在 USP 标准品的标签上找到。若标签或随附文件上没有提供其值,但标准品有 USP 药典定量使用,则其值应视为 100%。这仅适用于 USP 药典方法中用于定量用途的 USP 标准品。纯度值不适用于定性用途。请参见 USP 标准品的 USP 药典方法,确定标准品是定性还是定量用途或二者兼有。USP 目录包含当前批次多数定量 USP 标准品的标示值。

        证书上面有标注含量的

        

        证书上面没有标注含量的

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